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EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引

這集邀請來賓 : 翔宇生物科技顧問 總經理 Eric 羅世宗

2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。
新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。
這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?
這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗?

在這集你可以聽到:
1.醫療器材為什麼做生物相容性測試?什麼時候要用到?
2.最新的ISO10993-1指引,更新了什麼?
3.Risk-based approach觀念
4.減少重複性的"生物相容性測試",特別是動物測試,怎麼做?
5.10993-18(Chemical characterization)->17(toxicology risk assessment)
6.醫療器材的例子


本集內容提到名詞和資訊整理:
ISO 10993: Biological evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

EDX (Energy Dispersive X-Ray Microanalysis)
QSAR(quantitative structure-activity relationship)
In Vitro Diagnostic Devices(IVD)
Medical Device Regulation (MDR)
Biological Evaluation Report (BER)
Quadrupole/Time-Of-Flight (Q-TOF)
熱原試驗(Pyrogen test)
化學表徵(Chemical characterization)
毒理風險評估(Toxicological risk assessment)

來賓提到可以下載的資料: 下載連結

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2024-01-30
71:38
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EP142-請一定要去投票!!未來我們自己決定。非新聞人想知道,公司新聞稿如何撰寫和刊登?

2024-01-11
51:13
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EP141-想在歐盟區域曝光業務?當地人根本看不到你的網頁!!!聊聊GDPR、台灣個資法

這集在聊"個人資料保護"和我們上網和建置網站,有什麼關係?

2018年歐盟的GDPR生效之後,我想最快被影響的應該就是上網了。
很多所謂不符合GDPR的網頁,在歐盟地區很快就不能正常瀏覽。
這是什麼原因呢?
這又和GDPR,歐盟的個人資料保護和隱私權法律有什麼關係?

正副總統候選人政見裡面有講到GDPR(General Data Protection Regulation,一般資料保護規則)。
其實台灣也有PDPA(Personal Data Protection Act,個人資料保護法)。
但是...為什麼感覺上,我們在台灣對這種資料保護的觀念,沒有那麼深刻呢?
個人資料保護的氛圍,在台灣和和歐盟差很多。

這集是分享個人之前閱讀的知識。我不是法律專家,也不是個人資料保護的專家。
純粹就建置網站的觀點來聊個資保護這件事。
如果一個網站沒有個資保護意識,那真是沒跟上這個時代呢!!
還有啊!!跟不上時代是小事,但是辛苦建置的網頁在歐盟無法正常瀏覽,真的有很可惜啊!!


#什麼是GDPR
#什麼是個人資料(personal data)
#為什麼上網也要懂資料保護
#你是個資擁有人
#你是資料處理和收集的人
#你是網站主


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2024-01-05
31:51
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EP138-行人和車輛互相尊重有同理心,網頁在地曝光聊聊Local SEO?

Local SEO分享。
17:10 開始講Local SEO。
前面幾集我們聊過Technical SEO、International SEO..
聽完之後,對於建立有效率的網頁。是否有幫助呢?

EP124-業務轉進國際市場,網頁翻譯成外語版就夠了嗎?聊聊International SEO
EP121-建立24/7的空戰能力,網頁龜速讓人抓狂,聊聊Technical SEO

這集要講的是如何讓別人在網頁上找到你的網頁,同時也在現實中能找到你。
網路搜尋很多時候都有區域性,這樣..那樣.很多技巧,讓網我們搜尋某個地方的餐廳,就能跳出來..

當然Local SEO實際的內容比這裡講到的多太多了,學海無涯...啊!!

#車輛和行人互相尊重
#認真的便當店老闆
#社會需要更多熱愛科學的人



如果這裡的內容對你有幫助,歡迎寫信過來、留言給我們評價。

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2023-12-15
44:18
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EP137-練習說故事來寫文章,鼻噴劑使用方式模擬提出科學證據

這集如果很枯燥,還請見諒。
前面11分鐘聊練習說故事,來寫文章。
11:26 之後才開始講鼻噴劑!!

上星期Amelia分享給我一篇
文章,是關於鼻噴劑產品使用方式的模擬。
探討這種參數,如何影響鼻噴劑能夠正確噴到鼻腔內的目標區域。
最後找出了決定有效使用的參數。

這篇文章內研究方法全部以模擬分析方式執行。
文中提到很多參考的實驗,然後也有一些模擬輸入的數值,是根據前人的實驗來的。
現在數位證據來進行研究的方式正興起。
未來會有更多以模擬分析取代實體實驗的研究。
這篇文章探討很多參數,確實是發揮了模擬的優點,很多是實驗不好做又或者做不到的。

鼻噴劑模擬的文章:https://doi.org/10.1016/j.jaerosci.2023.106246

講了很多還沒有講到實驗的部分。實驗也是非常關鍵呢..
下次有機會再講囉..


關於數位科學證據,有興趣了解更多請參考:
EP125-電腦模擬提供科學證據,做出來結果全都不同!?哪一個才對?…V&V是..


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2023-12-07
53:03
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EP133-發現胰島素的諾貝爾獎有公平嗎?原來生酮飲食在百年前是糖尿病患續命用....

這集主要講發現胰島素的故事。講得太無聊請包涵。
簡單的故事怎麼被我講複雜了..

胰島素的發現,在歷史上,加拿大人知道的是加拿大的醫生Fredrick G. Banting & 研究助理Charles Best。
這是一百年前1921年發生在多倫多大學的故事。
但實際上後來因為發現胰島素得到諾貝爾獎的是 Fredrick G. Banting和多倫多大學的教授John James Rickard Macleod。
到底發生了什麼事?諾貝爾獎委員會有公平嗎?
主要四位人物:
Banting 加拿大骨科醫生
Best 幫助Banting實驗的學生助理
Macleod 多倫多大學教授,提供Banting實驗室設備
Collip 多倫多大學科學家,純化動物insulin,使人體實驗成功

這個故事仔細讀非常經典。中間有一些小故事..
"搶credit、搶研究成果.." ,人性只要存在,一百年前發生的事,一百年後還是現在進行式..

口說故事真是一個挑戰,東講西講很容易漏掉。
還請各位聽眾大家一起留言補充。

下集我們聊,接續這個發明,藥廠製造胰島素的故事&其他的發明。

Papyrus 莎草紙
insulin 胰島素
islets cell 胰島細胞
pancreatic lithiasis 胰臟結石
pancreatic duct 胰管
enzyme 酵素
GLP-1

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2023-11-10
34:50
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EP124-業務轉進國際市場,網頁翻譯成外語版就夠了嗎?聊聊International SEO

這些內容網路上很多資料,這裡是分享自己的經驗和學到的東西。

EP121-建立24/7的空戰能力,網頁龜速讓人抓狂,聊聊Technical SEO
我們聊了網站在搜尋引擎排名提升,技術上要做哪些事?
如何增加網站的Crawlability 和 Indexability。

這集再往前前進一步!
如果您的業務正準備前進到國外去,怎麼增加網站的曝光呢?
畢竟國外出差很貴啊,花錢、人力&時間。
如果有個強大的網站,能幫你長期拓展國外業務,絕對是加分啊!!
一起來聊聊怎麼做吧!!


1.過去的沒有網路的時代,..買家自己找上門
2.不管是在產業生態系(供應鏈)上哪個階段,業務從國內轉到國外
3.你的曝光目標是選定區域,還是語言?
4.現有的網頁是什麼樣的網址?
5.domain structure、hreflang

網站 從0到上線和維護。歡迎找生醫人,規劃和建立您的網站。
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2023-09-13
48:14
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EP119-想伸張公平正義?從了解實驗原理和數據解讀開始

新北市的一間幼稚園疑似餵藥的事件,事情剛出來的時候,你是不是聽了好氣?
想知道事實真相,伸張公平正義。

接著新聞報導開始有說為什麼不對孩童進行檢測呢?
真的檢測了,結果又出現疑慮。採檢的時間不理想(說是太遲了)、採驗的檢體也有限制,甚至檢測方法都有很多可以討論。
這件事情目前司法單位,給了一個結果,暫時退出媒體版面。
生醫人不對事情的來龍去脈做討論,因為我們真的也沒有真實的資料,不適合做評斷。

然而這件案子新聞報導上說的檢測方法,1)酵素免疫分析法 和 2)質譜儀,確實是生醫實驗,常用來檢測生物體內某種物質的方法。
這集主持人Yuchin和化學質譜儀專業的巧立,要來討論上述2種檢測方法。特別對後來大家認為是檢測體內某種物質的黃金標準-質譜儀分析,做一些介紹。

另外在了解這些分析方法如何出數據報告之後,這些數據該如何解讀,又怎麼做量化的呢?
還有,大家在吵"零檢出",該怎麼解讀和看待?
如果沒有吃入苯巴比妥,真的應該要是零檢出嗎?


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2023-08-15
42:38
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EP116-設計好不一定能製造!CDMO的關鍵會是DFM?怎麼執行呢?

錄完重聽都覺得這集內容和以往的內容差很大。
希望大家不要覺得我們內容太跳痛。
這集邀請主持人Yuchin的前同事CT,一起來聊產品開發過程中的重要流程,DFM(Design for Manufacturing)。
產業想要做CDMO,DFM的執行會是成功勝出的關鍵嗎?

DFM是產品開發流程中,用來銜接設計與工程間差異的流程。
目的是要設計好的產品能夠順利地製造出來,而且是以最少最經濟的花費,得到最好的品質。
這個銜接設計與工程間差異的流程,如果執行的好,確實能夠替公司省下不少花費。
當然也要仰賴工程師的硬實力,還有部門間溝通協調的軟實力。
越大的公司,執行越不易。

如果你在做產品開發製造,無論是不是做生醫相關產品,DFM的概念都同樣可以套用喔!

假使你從來都沒聽過DFM,這集一定要聽,增廣見聞。
恰巧你正在執行DFM,那麼來聽聽可以有什麼工具執行DFM,又有哪些人要共同參與呢?
最後,在醫藥公司執行DFM,最大的挑戰是什麼呢?

名詞解釋:
DFM : Design for Manufacturing
CDMO : Contract Development and Manufacturing Organization

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2023-08-01
43:56
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EP115-這樣吃到底有沒有效?吃藥治療還是吃身體健康(下集)


這集一樣是邀請 營養師阿光,和我們繼續聊天!!
這集接續上一集喔!
上集這裡聽:
EP114-這樣吃到底有沒有效?尿液萃取物是藥品、保健品還是什麼呢?(上集)

食品、保健食品、健康食品,在上集聽完後,有更了解了嗎?
台灣整體保健市場非常大,相信也不是很容易掌握。
不見得每位聽眾都是業者,但是大家應該都是消費者吧!!

因為每個人都要買食品啊!!
你知道自己買的保健品,到底在吃什麼用意嗎?
賣場內這麼多選項,團購、業配還有購物網站都有得買,真是很難選啊!
營養師專業怎麼看這些產品?
台灣的法規又怎麼去規範這些產品呢?

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2023-07-25
36:29
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EP114-這樣吃到底有沒有效?尿液萃取物是藥品、保健品還是什麼呢?(上集)

2023-07-19
35:37
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EP113-不做動物實驗,那可以做什麼?從29年來首次看見藍天的猩猩聊起..

前陣子有個新聞,是美國Save the Chimps的組織在網上公佈的影片,一隻長年不見藍天的實驗猩猩,首次見到天空的表情。
背後延伸出這隻猩猩的故事,還有對待實驗動物的議題。

近幾年各國也都修法,在減少動物試驗。從去年美國FDA現代化法案2.0到近日加拿大禁止化妝品的動物試驗,以及印度也修法允許以非動物試驗的測試方法來測試新藥。
都顯示未來動物試驗的方向,將朝向新替代方法(Novel Alternative Method)來發展。
所謂 Novel Alternative Method (#NAM),那是什麼呢?

這集,就來聊聊NAM。
如果我們不做動物試驗,那麼有什麼可以做?


節目中提到的內容:

  1. India takes first step to remove animals from drug-testing process
  2. Health Canada Announces the End of Cosmetic Animal Testing in Canada
  3. From ‘horrible lab’ to her own island: wild life of Vanilla the Chimp
  4. Researchers and regulators plan for a future without lab animals



之前動物實驗還沒有聽的:
EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..

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2023-07-13
39:57
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EP112-聊聊生醫領域有什麼工作?順道說說藥品的開發流程..

這集內容有點長,聽了想睡覺,失眠的時候聽吧!!

畢業季到啦!!找工作徬徨嗎?你是生技、生醫背景,想找同領域的工作嗎?
這十年來台灣生醫職缺類型有什麼變化?
了解台灣的生醫產業的內容和供應鏈,絕對能更了解自己可以有什麼樣的機會。
只能說工作市場機會遠不及技術更先進的其他國家,大家可能還是很失望,但是也不是絕對沒有機會。
這集是主持人Yuchin跟大家分享自己的觀察和經驗。

此外,之前有一集講過
EP92-開發醫療器材?真的來場口說Medical Device Development Process
這集要來講,藥品的開發流程。
一種藥從開發到市場上銷售,十幾二十年都是很常見的,甚至在十年左右宣布失敗,也是很平常的事。
在這過程中,會遇到那些事情,為什麼藥的開發需要很多錢和時間?
我自己以前在藥學實驗室做的還是偏重在pre-clinical study的部分,沒有實際參與進入臨床試驗後的流程。
關於後面的流程,不是出自我個人的經驗,下面列出一些資料給大家參考。

內容參考:
https://www.proclinical.com/infographics/2021-9/infographic-the-drug-development-process
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process

名詞說明:
IVD: in-vitro diagnosis
CRO: Contract Research Organization
濤蛋白: Tau protein
GLP: Good Lab Practice 優良實驗室操作
GMP: Good Manufacturing Practice 優良製造作業規範


這集內容好多,聽完真的很感謝啊! 歡迎留言喔!!
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2023-07-06
56:03
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